Verksamhetsplan 2025

SIS arbetsgrupp 8 Appar är det svenska forum som deltagit i arbetet med att ta fram en teknisk specifikation för kvalitetskrav gällande hälsoappar, SIS – CEN ISO/ TS 82304-2  Programvara för hälsoappar - Del 2: Kvalitet och tillförlitlighet, dokumentet publicerades den 16 augusti 2021.

SIS – CEN ISO/ TS 82304-2 omfattar appens hela livscykel från det att man börjar utveckla appen, genom testning, validering, riskhantering, produktuppföljning och tills att den helt avlägsnas från marknaden.

Syftet är att ge vägledning åt apputvecklare och att säkerställa att appar håller god kvalitet och är tillförlitliga att använda.

Dokumentet omfattar ej appar klassade som medicintekniska produkter som täcks av det medicintekniska regelverket men vägledning om gränslandet mellan medicintekniska produkter och produkter som inte lyder under det medicintekniska regelverket har inkluderats.

Länk till SIS-CEN ISO/TS 82304-2:2021

Har ni några frågor om den tekniska specifikationen eller fortsatt arbete, vänligen hör av er till SIS projektledning.

Dokumentet har tagits fram i samarbete mellan CEN och ISO, som en del i standardserien ISO 82304, där del 1 är ISO 82304-1 Programvara för hälsoapplikationer - Del 1: Allmänna fordringar beträffande produktsäkerhet. 

Arbetsgrupp 8, Appar speglar arbetet inom följande internationella grupper:

CEN/TC 251 WG 2 Technology and Applications 

I arbetsgrupp 8 deltar följande organisationer:

eHälsomyndigheten, Funktionsrätt Sverige, KTH Huddinge, Key2Compliance AB, Region Värmland,RISE, Svenska Läkaresällskapet,Sveriges Konsumenter, Umeå Universitet

SIS arbetsgrupp 9 för spårbarhet i vårdprocesser

För att uppnå en bättre patientsäkerhet, effektivisering, hållbarhet och bra arbetsmiljö behövs stöd med att bygga en process för en digitaliserad spårbarhetsprocess som kan användas nationellt.

I och med införandet av MDR och därmed också UDI har digitalisering av spårbarhet i vårdprocesser blivit möjligt.

Arbetet beskriver hur man bygger upp en fungerande process för registrering av implantat som används i vården, från beställning, leverans från tillverkaren, via godsmottagning, lager,  handhållande på avdelning, användning i vårdsammanhang av vårdutförare, till utskrivning av patienten.

Denna process kan användas till att ha full kontroll på vad som händer med implantatet och att återkalla eventuellt felaktiga eller utgångna produkter från leverantör och för att spåra patienter som behöver följas upp för åtgärd efter användning av felaktig produkt. Tanken är att också beskriva hur man informationsmässigt kan koppla ihop hela processen med journalsystem och kvalitetsregister. 

Deltagare i arbetsgrupp 9 är: Region Västerbotten, Region Norrbotten, Getinge Sverige AB, TietoEVRY, Johnson &Johnson AB, RISE och Svenska Läkaresällskapet

SIS arbetsgrupp 10 för välfärdsteknik

Gränssnitts-API:er för läkemedelsautomater är ett nytt nationellt standardiseringsarbete som drivs av SIS för att bemöta behov av samordning på den svenska marknaden. Målet med arbetet är att skapa en ny nationell standard där vi siktar på standardisering av gränssnitts-API:er för läkemedelsautomater. Standardiseringsinitiativet kan stärka patientsäkerheten, effektivisera arbetet för vårdpersonal och skapa en hållbar digital infrastruktur för framtidens välfärdsteknik.

Deltagare i arbetsgrupp 10 är: Dosell, Dignio AB, Evondos AB, Inera AB, Karlstads kommun, Lidköpings kommun, Region Värmland, Stiftelsen Compare Karlstad Competence Area, Tamro AB, Uppsala kommun, Västra Götalandsregionen.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén är den svenska plattformen för att påverka den europeiska (CEN) och internationella (ISO) standardiseringen. Standarderna som kommittén är med och utvecklar underlättar vid både tillverkning, inköp och användande av olika ITsystem. Standardiseringsarbetet säkerställer också att produkterna tillverkas efter samstämmiga krav där det finns koppling till EU-direktiv, som kan hänvisas till vid upphandlingar. Arbetet skapar fri rörlighet och konkurrens av produkter mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden. Det europeiska och internationella arbetet inom CEN och ISO inkluderar informationsmodeller, terminologi, säkerhet och kvalitet, läkemedel, interoperabilitet mellan organisationer och utrustningar med mera.

Ett värdefullt arbete

I kommittén samlas expertkunskap genom representanter från tillverkare, myndigheter, verksamheter inom hälso- och sjukvården, användare och övriga inom branschen. Standardiseringsarbetet ger deltagarna djupare insikt om standardernas krav och hur man arbetar med dessa, vilket underlättar vid diskussion med olika parter inom branschen. Deltagarna är samtidigt med och påverkar framtidens standarder, vilket också leder till nya insikter och information som kan omsättas i den egna verksamhetsutvecklingen. Kommittén arbetar bland annat med att ta fram enhetlig terminologi, informationssäkerhet, begreppssystem som stöd för kontinuitet i vården och innehåll i elektroniska patientjournaler.

Vill du vara med i kommittén?

Du är välkommen att delta i SIS tekniska kommitté för hälso- och sjukvårdsinformatik. Om du är intresserad av att delta, kan du kontakta oss så berättar vi mer om arbetet. Läs mer om kommittéarbete inom SIS här.